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WHO-Zertifikat (CPP) für die Ausfuhr von Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen Ausstellung bei inländischen Zulassungsinhabern

Sie benötigen ein WHO-Zertifikat für die Ausfuhr von pharmazeutischen Produkten? Dieses können Sie bei der zuständigen Behörde beantragen.

Leistungsbeschreibung

Für die Ausfuhr eines in Deutschland zugelassenen Humanarzneimittels in einen Staat außerhalb der EU benötigen Sie das WHO-Zertifikat, das nach den Vorgaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ausgestellt wird.

Deutschland nimmt an dem "Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) über die Qualität pharmazeutischer Produkte im internationalen Handel" teil. Zertifikate nach diesem System bescheinigen die Verkehrsfähigkeit des Humanarzneimittels im Herkunftsland und dienen der Erleichterung des Arzneimittelwarenverkehrs.

Grundsätzlich werden Ihnen dieZertifikate von der zuständigen Behörde des Bundeslandes, in dem das Arzneimittel hergestellt wird und zugelassen ist (exportierendes Land) ausgestellt. Für die außerhalb Deutschlands hergestellten Arzneimittel können nur zulassungsbezogene Angaben bescheinigt werden. In dem Fall erfolgt die Bescheinigung der GMP - Angaben (GMP - Good Manufacturing Practice, engl. Abkürzung = Gute Herstellungspraxis) im Herstellungsland. In dem WHO-Zertifikat mit GMP-Angaben wird bescheinigt, dass das Arzneimittel den "Grundregeln der WHO für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität" entspricht.

Ein WHO-Zertifikat kann den zuständigen Behörden einführender Drittstaaten in folgenden regulatorischen Situationen dienen:

  • im Rahmen von Zulassungsanträgen
  • im Rahmen von Anträgen auf Verlängerung, Erweiterung, Änderung oder Überprüfung einer Zulassung
  • bei der Einfuhr von im Exportland zugelassenen Arzneimitteln

  • Beim Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV) haben Sie die Möglichkeit, den Antrag über das Online-Formular oder in Schriftform zu stellen.
  • Wenn Sie den Antrag über das Online-Formular stellen, werden die Daten automatisch zur Erstellung des WHO-Zertifikats und der Anlagen verwendet.
  • Im Falle einer Papier-basierten Antragstellung senden Sie den ausgefüllten WHO-Zertifikatsentwurf mit den erforderlichen Unterlagen per Post und gegegbenenfalls zusätzlich per Email an das TLV.
  • Antrag und Unterlagen werden auf Richtigkeit und Vollständigkeit überprüft. Wenn die gesetzlichen Anforderungen erfüllt und alle Angaben richtig und aktuell sind, wird das WHO-Zertifikat ausgestellt.
  • Bei Beantragung einer Überbeglaubigung erfolgt eine Weiterleitung an die zuständige Behörde.
  • Sie erhalten das beantragte Zertifikat und den Gebührenbescheid per Post.
  • Die Bezahlung erfolgt im Nachhinein (Überweisung nach Erhalt des Gebührenbescheids).

Bitte wenden Sie sich an das Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV) – Dezernat Pharmazie.

  • Zulassungsinhaber, Hersteller und Ausführer nach Arzneimittelgesetz mit Sitz in Thüringen
  • Zuständige Behörde im Bestimmungsland
  • Antrag unter Verwendung der WHO-Zertifikatsvorlagen

  • Vollständig ausgefüllte Zertifikatsvorlage
  • Gebrauchs- beziehungsweise Fachinformationen zum Produkt als Anlage (wenn gewünscht)

Bearbeitungsdauer: 6 - 12 Wochen

Widerspruch

Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz

Thüringer Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie

04.12.2023

Sofern es sich um die Bestätigung zulassungsbezogener Angaben handelt und Sie als Zulassungsinhaber Ihren Sitz außerhalb Deutschlands haben, sind die Bundesoberbehörden für die Ausstellung der WHO-Zertifikate zuständig.

Zuständige Stellen

Tennstedter Straße 8/9 99947 Bad Langensalza


Stelle

Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV) - Dezernat 24 Standort Erfurt
Tennstedter Straße 8/9
99947 Bad Langensalza

Telefon

+49 361 573831-240

Fax

+49 361 573815024

E-Mail

Pharmazie@tlv.thueringen.de

WWW

Internetpräsenz des TLV

Parkplatz

ParkplatzBesucherparkplatz

Parkplätze: 10

Gebühren: Nein

Aufzug

Ja

Rollstuhlgerecht

Ja

Linderbacher Weg 30 99099 Erfurt


Stelle

Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV) - Dezernat 24 Standort Erfurt
Linderbacher Weg 30
99099 Erfurt

Telefon

+49 361 573831-240

Fax

+49 361 573815024

E-Mail

Pharmazie@tlv.thueringen.de

WWW

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Parkplatz

ParkplatzBesucherparkplatz

Parkplätze: 10

Gebühren: Nein

Aufzug

Ja

Rollstuhlgerecht

Ja